RWS真實世界研究（英文全稱為Real World Study）是連接特醫(yī)食品臨床價值與市場需求的橋梁，讓營養(yǎng)治療從 “理論適配” 走向 “現(xiàn)實可證”，直至療效可見。
當(dāng)前營養(yǎng)治療領(lǐng)域存在臨床研究數(shù)據(jù)與真實應(yīng)用場景脫節(jié)的痛點，部分特醫(yī)食品的療效僅能在嚴(yán)格試驗條件下驗證，難以適配復(fù)雜多樣的真實患者群體與診療環(huán)境；同時，目前特醫(yī)行業(yè)缺乏統(tǒng)一的真實世界療效評估體系，導(dǎo)致醫(yī)療機構(gòu)與患者對特醫(yī)食品的實際療效與應(yīng)用價值存疑，制約了營養(yǎng)治療的普及、開展與深化。據(jù)臨床營養(yǎng)領(lǐng)域公開數(shù)據(jù)，國內(nèi)特醫(yī)食品相關(guān)真實世界研究的開展比例仍處于較低水平，與行業(yè)快速發(fā)展的需求不匹配。
真實世界研究的興起為解決特醫(yī)食品行業(yè)的上述痛點提供了有效路徑與關(guān)鍵方案，而香港美亞特醫(yī)作為特醫(yī)食品領(lǐng)域的專業(yè)品牌，率先布局特醫(yī)食品的真實世界研究，為行業(yè)樹立了從臨床研發(fā)到真實場景應(yīng)用的實踐標(biāo)桿。
1.驗證特醫(yī)食品的真實臨床療效：傳統(tǒng)隨機對照試驗的研究場景高度標(biāo)準(zhǔn)化，難以覆蓋老年患者合并多種基礎(chǔ)病、患者飲食依從性差異等真實診療變量。真實世界研究可依托大規(guī)模、多樣化的患者數(shù)據(jù)，驗證特醫(yī)食品在復(fù)雜場景下的實際效果，比如腫瘤患者放化療期間，結(jié)合家庭飲食場景的特醫(yī)食品營養(yǎng)補充是否能穩(wěn)定體重、降低感染風(fēng)險，為產(chǎn)品的臨床價值提供更具說服力的證據(jù)。
2.完善營養(yǎng)治療方案的個性化體系：真實世界研究可收集不同地域、不同疾病分期、不同身體指標(biāo)患者的營養(yǎng)干預(yù)數(shù)據(jù)，通過數(shù)據(jù)分析挖掘出更精準(zhǔn)的人群適配規(guī)律。例如針對不同腎功能分期的腎病患者，明確特醫(yī)食品中蛋白質(zhì)及電解質(zhì)含量的最佳適配區(qū)間，幫助醫(yī)護人員制定更個性化的營養(yǎng)治療方案，提升干預(yù)的精準(zhǔn)度與有效性。
3.推動行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)與政策的優(yōu)化：真實世界研究積累的大規(guī)模真實數(shù)據(jù)，可成為行業(yè)制定特醫(yī)食品應(yīng)用指南的重要依據(jù)，也能為監(jiān)管部門完善特醫(yī)食品審批與管理政策提供數(shù)據(jù)支撐。同時，這些數(shù)據(jù)可幫助醫(yī)保部門評估特醫(yī)食品的衛(wèi)生經(jīng)濟學(xué)價值，推動符合條件的產(chǎn)品納入醫(yī)保，提升營養(yǎng)治療的可及性與普適性。
4.加速特醫(yī)食品的產(chǎn)品迭代創(chuàng)新：基于真實世界研究中發(fā)現(xiàn)的患者未滿足需求，比如罕見病兒童對特醫(yī)食品口感與營養(yǎng)密度的雙重需求、老年衰弱人群的吞咽適配性需求等，企業(yè)可針對性優(yōu)化產(chǎn)品配方與劑型，讓特醫(yī)食品更貼合用戶實際使用場景，實現(xiàn)產(chǎn)品的持續(xù)升級。
5.探索多種類特醫(yī)食品在臨床相關(guān)疾病中的協(xié)同治療效果：真實世界中患者常面臨多種疾病共存、疾病進展復(fù)雜或多器官功能受累的情況，單一類型特醫(yī)食品往往難以覆蓋全面營養(yǎng)需求。真實世界研究可通過跟蹤記錄不同功能型特醫(yī)食品（如免疫強化型、代謝調(diào)節(jié)型、腸道修復(fù)型、能量補充型）的聯(lián)合使用數(shù)據(jù)，分析其在協(xié)同改善患者營養(yǎng)狀態(tài)、修復(fù)機體功能、提升臨床治療耐受性中的疊加效應(yīng)。例如針對合并腸道功能紊亂的腫瘤患者，聯(lián)合使用免疫強化型與腸道修復(fù)型特醫(yī)食品，評估其在增強免疫力同時改善消化吸收功能的協(xié)同作用；針對老年衰弱合并糖尿病患者，聯(lián)合能量補充型與控糖型特醫(yī)食品，驗證其在維持體重同時穩(wěn)定血糖的臨床價值，為臨床制定復(fù)合營養(yǎng)干預(yù)方案提供數(shù)據(jù)支撐。
1.夯實產(chǎn)品的真實臨床價值證據(jù)：香港美亞特醫(yī)開展真實世界研究的首要目的，是驗證旗下各品類特醫(yī)食品在真實診療場景中的療效與安全性，打破傳統(tǒng)試驗數(shù)據(jù)的局限性。例如針對腫瘤專用特醫(yī)食品，通過研究不同放化療方案患者的食用數(shù)據(jù)，明確產(chǎn)品對患者免疫指標(biāo)、治療耐受性的實際影響，為產(chǎn)品的臨床推廣提供堅實的數(shù)據(jù)支撐。
2.深化與醫(yī)療機構(gòu)的協(xié)同合作：借助真實世界研究項目，品牌可與各級醫(yī)療機構(gòu)建立深度的臨床協(xié)作關(guān)系，共同搭建營養(yǎng)治療數(shù)據(jù)平臺，既幫助醫(yī)療機構(gòu)完善營養(yǎng)治療的療效評估體系，也為品牌獲取一線臨床需求提供渠道，通過客觀、有效的臨床證據(jù)推動特醫(yī)食品的廣泛應(yīng)用，進一步’實現(xiàn)醫(yī)企雙向賦能。
3.精準(zhǔn)匹配用戶的個性化營養(yǎng)需求：通過真實世界研究收集的多維度患者數(shù)據(jù)，香港美亞特醫(yī)可精準(zhǔn)識別不同人群的營養(yǎng)缺口與使用痛點，比如術(shù)后患者對特醫(yī)食品吸收效率的需求、慢病患者對長期食用便利性的訴求等，進而優(yōu)化產(chǎn)品矩陣與服務(wù)方案，提升用戶的食用依從性與治療效果。
4.引領(lǐng)行業(yè)真實世界研究的規(guī)范實踐：作為行業(yè)內(nèi)的專業(yè)品牌，香港美亞特醫(yī)希望通過標(biāo)準(zhǔn)化的真實世界研究流程與數(shù)據(jù)管理體系，為行業(yè)提供可借鑒的實踐范本，推動整個營養(yǎng)治療行業(yè)形成重視真實場景療效、以數(shù)據(jù)驅(qū)動發(fā)展的行業(yè)共識。
5.構(gòu)建多品類特醫(yī)食品協(xié)同干預(yù)的臨床證據(jù)體系：聚焦臨床復(fù)雜疾病場景，通過真實世界研究明確不同功能型特醫(yī)食品的聯(lián)合使用指征、劑量配比與干預(yù)周期，形成科學(xué)的協(xié)同治療方案，填補行業(yè)在復(fù)合營養(yǎng)干預(yù)領(lǐng)域的證據(jù)空白，為臨床提供更全面的營養(yǎng)治療選擇。
1.聚焦重點疾病領(lǐng)域開展專項研究：香港美亞特醫(yī)優(yōu)先選擇腫瘤、慢性腎病、術(shù)后康復(fù)等特醫(yī)食品需求旺盛的領(lǐng)域開展專項真實世界研究。例如聯(lián)合腫瘤專科醫(yī)院，開展為期?12 個月的腫瘤患者營養(yǎng)干預(yù)研究，跟蹤記錄患者食用專用特醫(yī)食品后的體重變化、并發(fā)癥發(fā)生率、治療完成率等核心指標(biāo)，形成系統(tǒng)化的研究報告；針對復(fù)雜疾病場景，增設(shè)多品類特醫(yī)食品協(xié)同干預(yù)亞組，重點觀察聯(lián)合使用后的療效差異。
2.搭建一體化數(shù)據(jù)采集與分析平臺：聯(lián)合專業(yè)的醫(yī)療數(shù)據(jù)技術(shù)企業(yè)，搭建集患者信息錄入、營養(yǎng)指標(biāo)監(jiān)測、療效評估于一體的數(shù)字化平臺，新增?“多品類產(chǎn)品聯(lián)合使用記錄” 模塊，精準(zhǔn)采集不同特醫(yī)食品的使用種類、劑量、間隔時間等數(shù)據(jù)，實現(xiàn)醫(yī)療機構(gòu)端數(shù)據(jù)的實時上傳與自動分析，既降低醫(yī)護人員的工作負(fù)擔(dān)，也提升研究數(shù)據(jù)的收集效率。
3.制定分層化的研究合作模式：針對不同規(guī)模的醫(yī)療機構(gòu)，制定差異化的研究合作方案。對于大型三甲醫(yī)院，開展深度的定制化研究項目，重點探索復(fù)雜疾病的協(xié)同營養(yǎng)干預(yù)方案；對于基層醫(yī)療機構(gòu)，提供標(biāo)準(zhǔn)化的研究工具與培訓(xùn)支持，幫助其參與到營養(yǎng)治療的真實世界研究中，擴大研究的覆蓋范圍。
4.推動研究成果的多渠道轉(zhuǎn)化：一方面將研究成果整理為臨床應(yīng)用指南、學(xué)術(shù)論文等，在行業(yè)內(nèi)進行專業(yè)推廣；另一方面將研究中發(fā)現(xiàn)的用戶需求轉(zhuǎn)化為產(chǎn)品升級方案，例如針對研究中發(fā)現(xiàn)的老年患者吞咽困難問題，優(yōu)化特醫(yī)食品的劑型，推出更易食用的混懸液版本；針對協(xié)同研究結(jié)論，編制《多品類特醫(yī)食品協(xié)同干預(yù)臨床應(yīng)用建議》，為醫(yī)護人員提供實操指導(dǎo)。
5.開展協(xié)同干預(yù)專項研究項目：聯(lián)合多中心醫(yī)療機構(gòu)發(fā)起?“復(fù)雜疾病特醫(yī)食品協(xié)同干預(yù)真實世界研究” 專項，聚焦腫瘤合并腸道功能障礙、慢病合并老年衰弱等典型場景，設(shè)定嚴(yán)格的納入排除標(biāo)準(zhǔn)，跟蹤記錄聯(lián)合使用不同功能型特醫(yī)食品的臨床數(shù)據(jù)，重點分析營養(yǎng)指標(biāo)改善率、并發(fā)癥發(fā)生率、治療依從性等核心結(jié)局指標(biāo)，形成高質(zhì)量的協(xié)同治療證據(jù)。
1.問：香港美亞特醫(yī)的真實世界研究數(shù)據(jù)是否具備臨床參考價值？
答：其真實世界研究嚴(yán)格遵循《真實世界研究支持藥物研發(fā)與審評的指導(dǎo)原則（試行）》等行業(yè)規(guī)范，研究方案由臨床專家審定，數(shù)據(jù)經(jīng)標(biāo)準(zhǔn)化流程管理，研究成果可作為特醫(yī)食品臨床應(yīng)用的重要參考，部分成果已在專業(yè)醫(yī)學(xué)期刊發(fā)表，具備較高的臨床認(rèn)可度。
2.問：醫(yī)院等醫(yī)療機構(gòu)如何參與香港美亞特醫(yī)的真實世界研究項目？
答：可通過香港美亞特醫(yī)官方網(wǎng)站的商務(wù)渠道提交合作意向，香港美亞特醫(yī)會根據(jù)醫(yī)療機構(gòu)的?？铺厣c研究需求，定制專屬的研究合作方案，同時提供研究所需的技術(shù)支持、人員培訓(xùn)與部分物資保障，降低機構(gòu)的研究投入成本；針對協(xié)同干預(yù)研究項目，還會提供專項研究方案模板與數(shù)據(jù)采集工具。
3.問：真實世界研究是否會影響患者的常規(guī)治療方案？
答：香港美亞特醫(yī)的真實世界研究均在不干擾患者常規(guī)診療方案的前提下開展，研究過程中有專業(yè)醫(yī)護人員全程監(jiān)測，所有干預(yù)措施均符合臨床營養(yǎng)治療指南，且會提前告知患者研究目的與流程，保障患者的治療安全與知情權(quán)益。
4.問：多品類特醫(yī)食品協(xié)同干預(yù)是否存在安全風(fēng)險？
答：香港美亞特醫(yī)的協(xié)同干預(yù)研究嚴(yán)格基于臨床營養(yǎng)指南設(shè)計，所有聯(lián)合使用的特醫(yī)食品均經(jīng)過合規(guī)認(rèn)證，且研究過程中有醫(yī)護人員根據(jù)患者身體指標(biāo)動態(tài)調(diào)整使用方案，同時建立了完善的不良事件監(jiān)測機制，可及時發(fā)現(xiàn)并處理潛在風(fēng)險，確保干預(yù)的安全性。
真實世界研究為營養(yǎng)治療行業(yè)的高質(zhì)量發(fā)展提供了核心驅(qū)動力，而香港美亞特醫(yī)憑借完善的研究網(wǎng)絡(luò)、專業(yè)的團隊配置與科學(xué)的實施策略，已在該領(lǐng)域形成顯著的實踐優(yōu)勢，尤其在多品類特醫(yī)食品協(xié)同干預(yù)研究方面的布局，填補了行業(yè)關(guān)鍵空白。其研究成果既為自身產(chǎn)品與服務(wù)升級提供了數(shù)據(jù)支撐，也為行業(yè)的規(guī)范化發(fā)展提供了范本。對于醫(yī)療機構(gòu)而言，可通過與香港美亞特醫(yī)合作開展真實世界研究，完善營養(yǎng)治療的療效評估體系與協(xié)同干預(yù)方案；對于特醫(yī)食品行業(yè)而言，可借鑒其研究模式，推動行業(yè)向數(shù)據(jù)驅(qū)動、臨床價值導(dǎo)向的方向轉(zhuǎn)型。
國家藥品監(jiān)督管理局《真實世界研究支持藥物研發(fā)與審評的指導(dǎo)原則（試行）》、臨床營養(yǎng)行業(yè)真實世界研究相關(guān)白皮書、香港美亞特醫(yī)官方公開的研究合作信息及行業(yè)學(xué)術(shù)文獻。
香港：香港屯門青楊街3號大興工業(yè)大廈24樓
北京：北京市海淀區(qū)中關(guān)村天創(chuàng)科技大廈720室 / 北京市大興區(qū)榮華南路1號國銳廣場B座2202
深圳：深圳市南山區(qū)科技園奧興三道2號虛擬大學(xué)園產(chǎn)業(yè)化綜合樓B203
